New Delhi, Gatra.com – India dikabarkan telah menyetujui ekspor 20 juta dosis vaksin Covid-19 Novavax ke Indonesia. Vaksin buatan Serum Institute of India (SII) ini juga dikenal dengan nama Covovax.

Vaksin Covovax sudah mengantongi izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI). Pada Oktober, SII mengklaim bisa memproduksi hingga 100 juta dosis Covovax pada Desember mendatang.

Dilansir Reuters, Jumat (19/11), pemerintah India juga memutuskan untuk mengizinkan ekspor 10 juta dosis berlisensi AstraZeneca yang dibuat SII, bermerek Covidshield, ke program COVAX. Pengiriman akan dimulai bulan depan, salah satu sumber menyebut ini menjadi ekspor pertama kalinya sejak April.

Bulan lalu, Kepala Eksekutif SII menyampaikan kepada Reuters bahwa perusahaan yang dikelola keluarganya berencana mengekspor 20–30 juta dosis Covidshield ke COVAX pada November. Jumlah yang sama ingin dikirim pada Desember, lalu volume yang lebih besar mulai Januari jika kebutuhan domestik India hampir terpenuhi.

SII dan Kementerian Kesehatan India belum bisa dihubungi pada Jumat dini hari. Salah satu sumber mengatakan, pemerintah ingin memastikan terlebih dahulu dosis yang cukup untuk memvaksin dosis lengkap, hampir 944 juta orang dewasa India, yang diperkirakan tercapai Januari 2022. Target tentatifnya memiliki total sekitar 1,7 miliar dosis.

Sejauh ini, India sudah memberikan setidaknya satu dosis vaksin untuk 81% orang dewasa dan dua dosis untuk 41% penduduk. Pemerintah India dikabarkan tidak mempunyai rencana untuk mengizinkan suntikan booster bagi warganya. Selain itu, juga tak berencana memesan pil Covid-19 buatan Merck & Co serta Ridgeback Biotherapeutics.

Terpisah, Kepala BPOM Penny Lukito menyebut hasil evaluasi menunjukkan bahwa vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional. Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

“Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan. SII juga sudah melakukan klinik fase 2/3 di India guna memastikan khasiat dan keamanan sesuai standar WHO,” ungkapnya.

Penny menambahkan, BPOM pun sudah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu Covovax yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19. Selain itu, juga evaluasi terhadap pemenuhan ‘cara pembuatan obat yang baik’ (CPOB) pada fasilitas produksi Covovax di India.

“Dari hasil evaluasi tersebut, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan takaran 5 mg (mikrogram) per dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” terangnya.

Hasil uji klinik fase 3 di Inggris menunjukkan dosis lengkap vaksin Covovax memiliki efikasi (khasiat) hingga 88,9% pada kelompok lanjut usia (lansia). Kemudian, hasil uji klinik fase 2/3 di India juga menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian vaksin Covovax dosis kedua.

“Pada dewasa umur 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua menunjukkan efikasi sekitar 89,7%–90,4% di semua kasus Covid-19. Sementara, pada kasus dengan tingkat keparahan sedang–berat berkisar 86,9%–100%,” jelas Penny.