Jakarta, Gatra.com – Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Kusumastuti Lukito, mengatakan bahwa industri farmasi harus melakukan Post Authorization Safety Study atau Studi Keamanan Pasca-Pemasaran (PASS), usai Emergency Use Authorization (EUA) diterbitkan.

"Industri farmasi pemegang EUA diharuskan melakukan pembuktian manfaat bahwa suatu obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya, yang artinya, efikasi obat atau vaksin tersebut tetap tinggi dan aman digunakan, setelah izin EUA diberikan," kata Penny pada Kamis (15/4).

Data PASS itu diharapkan bisa memberikan informasi lebih lanjut tentang khasiat dan keamanan obat yang beredar. Data tersebut nantinya akan dijadikan sebagai dasar Badan POM melakukan analisis benefit-risk ratio serta tindak lanjut yang diperlukan dalam bentuk regulatori.

"Pedoman yang dirilis Badan POM disusun untuk menjadi rujukan bagi industri farmasi dalam melakukan PASS tersebut. Dengan begitu, data yang diperoleh merupakan data yang valid dan diterima secara saintifik," ujar Penny.

Hingga bulan Maret lalu, Badan POM sudah menerbitkan 7 EUA untuk obat yang mengandung zat aktif klorokuin, hidroksiklorokuin, favipiravir, remdesivir, serta vaksin yang digunakan untuk penanganan Covid-19, yakni vaksin Sinovac, Biofarma, dan AstraZeneca.

Di samping itu, dalam forum tersebut, Penny juga menyampaikan apresiasi terhadap industri farmasi yang telah mendapatkan EUA atas kontribusinya dalam penanggulangan Covid-19 di Tanah Air.

"Kami juga mengajak semua pihak, yaitu industri farmasi sebagai pemegang EUA, rumah sakit [RS] sebagai penyedia data penggunaan obat, dengan dukungan Kementerian Kesehatan [Kemenkes], Perhimpunan Rumah Sakit [PERSI], serta organisasi profesi kesehatan untuk bersama-sama memperkuat pengawasan keamanan obat dan vaksin pascapemberian EUA," ujarnya.