New Delhi, Gatra.com - Pfizer Inc telah menarik aplikasi untuk otorisasi penggunaan darurat dari vaksin COVID-19 di India yang telah dikembangkannya bersama BioNTech Jerman. 

Pernyataan itu diungkapkan pihak produsen obat Covid-19 asal Amerika Serikat kepada Reuters pada Jumat (5/2).

“Perusahaan AS, yang merupakan produsen obat pertama yang mengajukan otorisasi penggunaan darurat vaksin COVID-19 di India, mengadakan pertemuan dengan regulator obat negara itu pada hari Rabu dan keputusan diambil setelah itu,” kata perusahaan itu.

"Berdasarkan musyawarah pada pertemuan dan pemahaman kami tentang informasi tambahan yang mungkin diperlukan regulator, perusahaan telah memutuskan untuk menarik permohonannya saat ini," katanya dalam sebuah pernyataan kepada Reuters.

Dikatakan bahwa Pfizer akan terus berhubungan dengan otoritas dan mengirimkan kembali permintaan persetujuannya dengan informasi tambahan yang akan tersedia dalam waktu dekat.

Pfizer telah meminta otorisasi untuk vaksinnya di India akhir tahun lalu, namun pemerintah pada Januari menyetujui dua suntikan yang jauh lebih murah - satu dari Universitas Oxford / AstraZeneca dan satu lagi dikembangkan di rumah oleh Bharat Biotech dengan Dewan Riset Medis India. 

Kedua perusahaan telah mengajukan permohonan persetujuan vaksin mereka setelah Pfizer.

Reuters melaporkan, Organisasi Pengendalian Standar Obat Sentral India telah menolak untuk menerima permintaan persetujuan Pfizer tanpa percobaan lokal kecil tentang keamanan vaksin dan imunogenisitas untuk orang India.

Pejabat kesehatan India mengatakan mereka umumnya meminta apa yang disebut uji coba untuk menentukan apakah suatu vaksin aman dan menghasilkan respons kekebalan pada warganya, yang susunan genetiknya dapat berbeda dari orang-orang di negara Barat. 

Namun, ada ketentuan di bawah Aturan Uji Coba Klinis dan Obat Baru India, 2019, untuk mengesampingkan uji coba tersebut dalam kondisi tertentu.

Pfizer sebelumnya mengatakan kepada Reuters bahwa aplikasinya didukung oleh data dari studi global yang menunjukkan tingkat kemanjuran keseluruhan 95 persen tanpa masalah keamanan serius terkait vaksin.