Jakarta, Gatra.com - Meski vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biotech sudah tiba di Tanah Air, namun Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) belum mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).

Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, izin penggunaan darurat ini, sebab Badan POM masih menunggu hasil uji klinik fase III yang akan segera rampung.

Menurutnya, data uji klinik fase III akan melalui proses evaluasi khasiat dan proses. Setelah tahapan tersebut berlangsung, baru BPOM bisa memberikan EUA agar vaksin dapat disuntikkan. Laporan interim ini merupakan data perkembangan kesehatan relawan vaksin selama tiga bulan.

“Data keamanan dipantau sampai 6 bulan, sejak vaksinasi. Penyebabnya, uji klinik menjadi pertimbangan apakah [pemberian vaksin] dilanjutkan atau dihentikan,” tuturnya dalam Konferensi Pers, Jumat (08/01).

Mengenai pengamatan terhadap bahan baku dan pembuatan vaksin, telah dilakukan sejak 11 Oktober 2020. Bahkan Kepala Badan POM memantau langsung proses produksi vaksin Covid-19 Sinovac yang berada di Cina.

Terdapat tiga hal yang perlu diperhatikan sebelum BPOM mengeluarkan EUA yaitu imunogenitas, netralisasi, dan efikasi. Mengenai imunogenitas, vaksin seharusnya mampu meningkatkan kadar antibodi. Antibodi ini berperan membunuh virus yang masuk ke tubuh manusia.

Setelah melalui penyuntikan kedua, akan terlihat berapa jumlah subjek yang positif COVID-19. Badan POM juga akan melihat perbandingan evaluasi hasil penerima vaksin dan penerima plasebo.

“Kejadian penyakit infeksi yang didapatkan dari plasebo, menunjukkan aspek perlindungan vaksin atau efikasi? Dalam jangka panjang, akan ada pemantauan bagaimana perkembangan kesehatan penerima vaksin, sehingga ada izin penggunaan. Akankah kasus Covid-19 bisa menurun?,” katanya.