Bandung, Gatra.com - Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, segera dilaksanakan pada pertengahan Agustus 2020. Uji klinis Fase 3 ini akan dilakukan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung serta akan melibatkan beberapa lembaga seperti Bio Farma sebagai Induk Holding BUMN Farmasi dan Litbangkes di bawah pengawasan oleh Badan POM sebagai regulator.

“Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin Covid-19 di Indonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memeroleh izin edar, produksi, hingga distribusi nanti,” kata Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito dalam acara Kick off meeting Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 di Bandung, Kamis (6/8).

Dalam kesempatan yang sama, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menyebut, peran Bio Farma dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yakni sebagai sponsor pelaksanaan uji klinis fase 3. Pihaknya telah mempersiapkan vaksin yang tiba pada 19 Juli 2020 lalu sebanyak 2.400 dosis untuk keperluan uji klinis fase 3 ini.

“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK UNPAD dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan, selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK-UNPAD, pada minggu kedua Agustus 2020 mendatang, mudah-mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan kedepan,” ujar Honesti.

Ia menambahkan, apabila uji klinis ini berjalan lancar, tahap berikutnya yakni mengajukan izin edar ke BPOM, setelah izin edar didapatkan, pada kuartal pertama tahun 2021 ditargetkan Bio Farma akan mulai memproduksi massal vaksin Covid-19. Selain itu, Bio Farma juga telah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa MUI dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI untuk menkaji bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan, sebagai bentuk komitmen dan perhatian Bio Farma pada produksi vaksin halal.

“Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin. Bio Farma, saat ini sudah siap dengan kapasitas produksi untuk vaksin Covid-19 sebanyak 100 juta dosis, dan sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan dengan kapasitas sebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada Desember 2020. Sehingga pada awal tahun 2021, kapasitas produksi Bio Farma untuk vaksin Covid-19 bisa 250 juta dosis dalam setahun,” ucapnya.

Dekan Fakultas Kedokteran UNPAD, Dr. med. Setiawan mengatakan, Bio Farma bersama FK-UNPAD telah lama berkolaborasi dalam melakukan uji klinis, pada beberapa vaksin lainnya. “Tentunya kita berharap, agar kita untuk menjaga, agar proses uji klinis fase 3 ini berjalan sebagaimana seharusnya dan kita bisa mencapai apa yang kita harapkan yaitu suatu produk vaksin covid-19 yang aman, efektif dan bisa digunakan oleh masyarakat,” kata Setiawan.